内窥镜定义及分类

医用内窥镜，是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。

医用内窥镜通常由可进入人体的软管或者硬管、捕获和传输患者内部组织器官图像的透镜成像系统、对捕获的图像进行数字化处理的图像处理系统、将数字化图像呈现给操作者或者观察者的显示系统，以及传输光线以提高被检查区域的可见度的光源系统组成。在某些情况下，医用内窥镜还包括一个额外的工作通道，为手术过程中使用的器械提供通路。

医用内窥镜由三大系统组成:

1.  医用内窥镜系统包括内窥镜镜体

2.   图像处理模块

3.  光源模块

其中镜体又包含:

成像镜头、图像传感器、采集和处理电路。

内窥镜成像镜头多采用非球面镜体

图像传感器包括微型图像（CCD）传感器

CMOS传感器两类，

采集和处理电路核心技术包括:

现场可编程逻辑门阵列（FPGA）技术

数字信号处理（DSP）技术

超小尺寸组件封装技术

内窥镜图像处理模块运用了:

降噪算法

时间降噪技术

时间滤波技术等降噪技术

以及假彩色成像技术

数字滤波技术

i-Scan或智能分光比色（FICE）技术

自发荧光成像（AFI）技术等边缘增强技术。冷光源模块中，LED灯凭借成本优势和能耗优势，逐步取代氙灯照明。

医用内窥镜分类:

①按成像原理，医用内窥镜可以分为光学医用内窥镜和电子医用内窥镜。其中，光学医用内窥镜是通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能，电子医用内窥镜是通过应用电子元器件并结合光学元件实现成像。

②按使用次数，医用内窥镜分为可重复使用的医用内窥镜和一次性使用医用内窥镜。相比之下，可重复使用医用内窥镜寿命长、应用广、可集成高性能技术，但购置成本较高；而一次性医用内窥镜的使用无需维护、成本相对低，但目前应用局限于交叉污染风险高的临床科室。

③按产品结构，医用内窥镜又分为硬性医用内窥镜和软性医用内窥镜。硬性医用内窥镜用于诊断和治疗，常见的有腹腔镜、宫腔镜、关节镜等；软性医用内窥镜多用于观察和诊断，常见的有胃肠镜、胆道镜、支气管镜等。

④此外，Frost&Sullivan和新光维医疗招股说明书资料显示，目前市场上还有另外两种内窥镜产品，分别是超声波内窥镜和胶囊内窥镜。胶囊内窥镜主要是针对耐受性较弱或者不愿意进行常规内窥镜检查的患者使用，而超声波内窥镜主要用于对肿瘤进行分期。

内窥镜的用途:

医用内窥镜应用领域广泛。医用内窥镜种类繁多，包括消化道内镜、胸腹腔镜、气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、关节镜、输尿管镜、脊柱内镜、神经内镜、膀胱镜、腔镜、电切镜、阴道镜、肾镜、前列腺镜、乳腺镜、耳镜等。不同种类的医用内窥镜，具备不同的结构和工作原理，应用于不同的科室。消化科、肝胆外科、心胸外科、泌尿外科、妇科、神经外科、耳鼻喉科、骨科、呼吸科、口腔科、眼科等科室，均存在需要使用医用内窥镜进行诊断或治疗的情况。

医疗设备制造商必须满足苛刻的市场需求。为了保证产品的安全性和质量，他们必须遵守许多国家和国际标准，

符合国家和国际标准和法规是医疗技术部门制造产品的必要和基本要求。

规程包括

• EU: MDR

• USA: FDA

• 21 FDA 820

• 国家特定规范

优良制造标准（GMP）

标准

• ISO 9001

• ISO 13485

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