医学检验是一门古老的学科。远在公元前430年，希腊医师希波克拉底就用感官直视法（色、嗅、味等）对尿液进行调查，以辅佐有关疾病的诊断，开辟了人类历史上最早最原始的医学检验办法。

而受限于体外诊断技术的发展与应用，真正在临床上发挥重要作用的试验室检查发展至今不到百年。

中国的临床试验室检查随同新中国成立而开展。经历了从经典手艺、作坊式设备，到标准化、智能化、自动化办理的全过程。

▲ IVD产业发展

全球体外确诊IVD企业首要起步于五十年代，随着科学技能的快速发展，全球IVD工业先后阅历了化学发光、酶免疫、单克隆抗体技能、DNA/RNA分子技能的革新，每一次技能革命都使体外确诊产品跨上了一个新的台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用规模敏捷扩展，操作门槛逐步下降，商业价值日趋重要。

因“设备+耗材”的特殊性，IVD产品毛利率高于医疗工业平均值达40%以上。

创新和并购贯穿IVD工业开展的主线，现在全球体外确诊工业仍然是“4+X”格式。第一队伍为：罗氏、雅培（收购美艾利尔）、西门子、贝克曼（丹纳赫），“X”则包含赛默飞、BD、希森美康等在细分范畴具有优势的第二队伍。全球前十的企业占据了大约80%以上商场份额。

我国的体外确诊IVD企业起步于八十年代初。大约落后二十年，但发展十分迅速。

据《我国医药健康蓝皮书》数据，2019年我国IVD工业年复合增长率高达18.7%，而且之后也将以18%左右增长，远高于全球IVD工业5%的年复合增长率。

IVD是现在确诊一个疾病的两大途径之一（另一项是影像确诊）。比方确诊此次新冠病毒的金规范便是“CT+核酸检测”。在我国医院从属“检验科”。

随着技术不断革新，IVD领域已将重心转向免疫诊-断化学发光、分子诊断-基因测序，分子诊断-数字PCR以及自动化流水线和POCT。

1949—1979，中国体外诊断萌芽时代。

从建国到七十年代末，中国各医院检验科，临床检验项目大多限于血、尿、便三大常规和一般的体液检验。检验试剂基本由医院检验科人员根据需要自行配制，技术也是最简单的细胞形态学和手动低端生化诊断。

• 北京协和医学院谢少文教授在朝鲜战役中主持反细菌战东北调查团的实验室鉴定工作，受到国务院嘉奖，成为中国医学微生物学最早奠基人之一。

• 蔡宏道教授被任命为上海同济大学医学院副教授兼附属医院检验科主任；与孔祥云等合著了《实用临床检验学》，是中国第一套大型临床检验参考书。

• 1960年，李健斋教授（南京军区总医院）建立了结合科研与常规检验的国内第一个临床生化科。
  

• 1973年，陶其敏教授（北京医科大学肝病研究所所长）自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒，开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。

• 1977年，孔宪涛教授（第二军医大学长征医院实验诊断科原主任）发现我国首例免疫球蛋白轻链病，并在以后的五年内连续发现γ重链病、IgA半分子病和μ重链病，是我国免疫球蛋白分子病诊断的奠基人。
  

而这个时期，在国际舞台上全球IVD产业正如火如荼的发展着。

• 20世纪50年代，Wallace H.Coulter发明库尔特原理（贝克曼诊断），这个方法被视为流式细胞仪的第一个可行理论基础。

• 1960年，GIBCO成立 (后被赛默飞世尔收购) ；

• 1963年，梅里埃和Becton Dickinson公司联合创建了BD Mérieux（体外诊断公司）；
  

• 1964年，德国宝灵曼成立（后被罗氏诊断收购）；

• 1968年，罗氏诊断成立；

• 1971年，美国德普诊断Diagnostic Products Corporation成立（后被西门子诊断收购）；
  

• 1972年，雅培诊断成立；
  

• 1973年，BD推出全球第一台商业化流式细胞仪，确立了在细胞学研究领域的领先地位；

• 1979年，希森美康推出了全球首款全自动血细胞计数器CC-720采样器；

直到二十世纪七十年代末，中国进入了改革开放的新时期，国外先进设备和技术开始引进，同时有一部分中国厂商开始了创新和研发，中国的体外诊断技术水平逐步得到提高，经历了从细胞形态学诊断、生化诊断、免疫诊断到分子诊断的发展过程。

二十世纪八十年代，中国体外诊断规范标准化时代。

1984年2月，国务院发布了《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》，规定检验报告计量格式，全国范围内开始实施检验结果的质量管理、建立室内质控、室间质评，中国的体外诊断正式开始走向规范化、标准化的发展道路。

这个时期的中国临床检验设备以半自动化为主，大医院开始引入自动化检验设备。血液分析的检测方法不断创新，三分类血液分析仪器引进并应用于临床，半自动干化学尿液分析仪，半自动酶标仪引入医院。高等医学院校已开设检验专业大学本科教育，具有高等专业教育的检验医学人才开始进入各医院临床检验科室。

随着免疫学的发展，许多免疫学检测从实验室研究进入临床检验诊断应用阶段，酶联免疫标记技术作为实验室检测手段迅速在中国普及。

进入八十年代后，尤其是中后期在全国范围内，陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业，如上海科华的前身上海湖南化剂室（主要生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液）。这些企业数量少，生产规模小，且产品单一。临床检验所需试剂绝大多数仍然要靠实验室手工制配。

而此时的IVD进口产品因受外汇计划管制，全部需要经过外贸公司订购，国内更无一家经营进口医疗设备的法人公司。这个时期的外资产品主要来自贝克曼，生物梅里埃。

中国自主研发部分关键成果：

这一阶段，中国体外诊断产业进入高速发展期，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般的不断涌现。

同时期，外资企业也纷纷正式进驻中国，并在中国建立分公司甚至研发和工厂。

在技术方面，设备开始往自动化方向发展，大量全自动化技术设备引入，临床微生物检测实现了全自动化，其中五分类血细胞分析仪引入检验科，中速和高速生化分析仪器进入中国医院，PCR技术开始在医院检验科开展，临床微生物检验设备（自动血培养、细菌鉴定、药敏鉴定技术和仪器）在中国开始应用。

另一方面，海外留学归国和具有研究生学历的专业人才开始进入检验医学领域，并逐步实现国内检验专业研究生培养教育。

这个时期至今，检验设备开始了全自动化，智能化，便捷化时代。POCT即时诊断和网络结合形成了智慧医疗；免疫化学发光仪器加速研发生产；核酸、蛋白质各项技术得到了发展，分子诊断核酸的检测和大数据的结合，以及下一代基因测序技术从而产生了精准医疗。

中国市场已开始显现差异化格局，外资企业全面进入占据中高端市场，依靠从九十年代开始的积累，中国企业在低端市场逐渐完成了替代，转向中端甚至高端市场。以迈瑞为首的有实力中国企业加大了自主研发，甚至向海外进军。

而资本也是这个阶段的重要助力。

随着中国医改进一步深化，国家对体外诊断试剂价格管理和采购方式未来或将日趋严格，具备规模和品牌优势的中国生产厂商将更能获益。

虽有政策扶持，但是技术研发仍然是多年来中国医械产业与世界差距的主要原因。

▲ 全球IVD市场各细分领域头部企业

临床生化：国产替代最高，市场已成红海

中国优势企业：迈瑞、科华、九强

二十世纪九十年代，外资企业进入中国，由于本国生产成本较高、以及海关检疫手续等原因，进口生化试剂的价格非常贵。于是大量中国企业利用工程师红利，从技术壁垒较低的试剂切入，这也是中国IVD企业切入最早的领域。

经过多年发展，一方面达成了市场占有率70%以上的国产替代，另一方面形成企业分散，同质化严重，层次不齐的局面。

同质化低端竞争拉低了行业利润，另一方面可替代性强没有可持续发展潜力。

此后，以科华、迈瑞为首的企业开始聚焦生化分析仪+试剂的一体化平台。

掌握仪器和生化试剂双重技术的企业，才能在生化诊断细分市场中占据长远优势。

临床免疫：市场规模最大，化学发光成主战场

中国优势企业：新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞

临床免疫也是IVD较成熟的领域，但是凭借新技术的不断突破，发展仍然可观。目前竞争主要集中在化学发光领域。

在化学发光普及之前，免疫学方法主要集中在酶联免疫、板式发光、胶体金等定性或半定量的方式，无法满足临床应用的需求。随着管式化学发光技术的发展和成本下降，化学发光必然将成为免疫领域的中流砥柱。

目前欧美90%市场已采用化学发光技术，国内化学发光技术也逐渐成为免疫诊断的主流技术占比80%左右，预计中国化学发光市场的总规模在150亿左右。

实际上，IVD四巨头进入中国的化学发光市场的时间也并不是很早。

他们使用的包被载体都是该领域最先进的纳米免疫磁性微珠。

2008年，新产业生物率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂，实现了国内免疫化学发光领域零的突破，并于2010年实现了产业化。

2013年，安图生物全自动化学发光测定仪A2000上市。

目前中国化学发光市场基本形成“4+4”竞争格局，罗氏、雅培、西门子、贝克曼占据65%以上的市场份额，主要集中在三甲医院；国内优势企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗占据近10%-20%左右的市场份额，并呈现扩大趋势！

随着传染病领域在化学发光占比进一步扩大，国产头部企业的检测结果与“金标准”相差无几，有望率先实现国产替代。

分子诊断：IVD高速增长的黄金赛道，基因测序、数字PCR趋势

中国优势企业：达安基因、科华生物、华大基因

分子诊断主要包括PCR（扩增技术）、基因测序、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片等。

PCR技术主要是将极低浓度的DNA扩增放大检测，因其技术发展较成熟，成为行业主流，市场规模约占整个分子诊断市场的40%。此次新冠核酸检测也多数用的是PCR技术，以数字化PCR为发展趋势。